「血液浄化装置　プリズマフレックス」自主改修（クラスⅡ）について

令和元年 9月30日作成

医療機器改修の概要
（クラスII）

1. 一般的名称及び販売名
一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名 ： 血液浄化装置　プリズマフレックス
　
　
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：
PA20909, PA20910, PA20911, PA20912, PA20913, PA20914, PA20915, PA20916, PA20917, PA20918, PA21050, PA21051, PA21052, PA21053, PA21054, PA21055, PA21056, PA21057, PA21058, PA21059, PA21060, PA21061, PA21062, PA21064, PA21065, PA21067, PA21068, PA21069, PA21070, PA21071, PA21073, PA21075, PA21076, PA21077, PA21078, PA21079, PA21084, PA21104, PA21106, PA21109, PA21110, PA21111, PA21112, PA21113, PA21115, PA21116, PA21117, PA21118, PA21120, PA21121, PA21122, PA21123, PA21124, PA21125, PA21126, PA21127, PA21128, PA21130, PA21131, PA21247, PA21250, PA21251, PA21252, PA21254, PA21256, PA21260, PA21261, PA21263, PA21265, PA21266, PA21267, PA21268, PA21269, PA21271, PA21273, PA21275, PA21276, PA21280, PA21291, PA21474, PA21475, PA21478, PA21479, PA21480, PA21485, PA21486, PA21487, PA21488, PA21498, PA21502, PA21503
数量　　：91台
出荷時期：平成30年6月19日〜平成30年10月29日
　
　
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称： バクスター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 13B1X00208
製造業者：Gambro Lundia AB（スウェーデン王国）
　
　
4. 改修理由
弊社は「血液浄化装置　プリズマフレックス」（以下「プリズマフレックス」と略します）の通信エラーアラームの発生を低減するため、プリズマフレックスのソフトウェアをアップグレードすることと致しました。全てのプリズマフレックスを、現状のバージョン8.10から8.20以降のソフトウェアへアップグレード致します。
本アップグレードは既に実施中でございますが、全ての機器を漏れなくアップグレードする為、自主改修として対応することと致しました。
　
　
5. 危惧される具体的な健康被害
通信エラーアラームが発生した場合、治療の中断、遅延の他、血液回路内の血液が返血出来なかった場合は失血となるおそれがあります。通信エラーアラームが発生した場合、プリズマフレックスはアラーム音とステータスランプの赤点灯により医療従事者に通知します。また、リモートアラーム接続部にリモートアラーム装置が接続されている場合、ナースステーションなどに設置されたリモートアラーム装置もアラーム発生を通知します。医療従事者はアラーム発生を即座に認識することが出来、プリズマフレックスの画面に表示された指示に従い血液回路内の血液をクランク等を用いて手動で患者へ返血すると共に、医療従事者により適切な処置が実施させるため、本アラームが直接の原因として重篤な健康被害に繋がることはないと考えております。
日本で健康被害の報告はございません。海外では、当該アラーム発生後、血液回路内の血液が患者へ適切に返血されず、患者に医療行為が必要な状態となる健康被害が発生したとの報告を3件受けておりますが、通信エラーアラームとの直接の関連は確認されておりません。
　
　
6. 改修開始年月日
令和元年10月1日 情報提供及び改修の開始
　
　
7. 効能・効果又は用途等
持続緩徐式血液濾過器、膜型血漿分離器、吸着型血液浄化器等を用いて血液浄化を行うなど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。
　
　
8. その他
販売先貸与先医療機関等はすべて把握しており、情報提供を行うと共に全ての改修対象製品をバージョン8.20以降のソフトウェアへアップグレード致します。
　
　
9. 担当者及び連絡先
担当者：
　長谷　良隆
　大倉　崇
　
連絡先：
　バクスター株式会社
　信頼性保証本部　品質保証部
　
電話番号： 03-6204-3840
FAX番号： 03-6204-3841