血液透析濾過器ポリフラックスH ヘモダイアフィルター自主回収（クラス II）について

令和 3年 8月25日作成

医療機器回収の概要
（クラスII）

1. 一般的名称及び販売名
一般的名称： 血液透析濾過器
販売名    ： ポリフラックスH ヘモダイアフィルター

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード：955608
製品名：ポリフラックスHヘモダイアフィルター140H型
ロット番号および数量：
0-5502-H-01　4482本
0-5502-H-02　4560本
0-5502-H-03　4464本
0-5502-H-04　4584本
0-5502-H-05　4240本
0-5502-H-06　1896本
出荷時期：令和3年3月5日～令和3年7月19日

3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称： バクスター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 13B1X00208
製造業者：Gambro Dialysatoren GmbH（ドイツ）

4. 回収理由
本製品のヘッダーとハウジングは超音波溶着されていますが、一部製品において当該箇所から液漏れの報告が複数ありました。調査を行った結果、当該ロットのヘッダーとハウジングの超音波溶着工程で顕著な変動が認められ、当該箇所からの液漏れの恐れがあることから、対象製品の自主回収を決定致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害
使用中に透析液漏れが発生した場合、透析用監視装置はこの透析液漏れを検出できず、密閉系での患者除水管理において、設定した除水量以上の除水（以下、過除水）を生じる恐れがあります。この過除水により体液量が減少し、血圧低下等の症状を引き起こすおそれがありますが、医師の監視下で使用されますので、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えています。これまでに国内外において、本不具合による健康被害の報告はありません。

6. 回収開始年月日
令和3年8月25日  情報提供の開始

7. 効能・効果又は用途等
本品は、中空糸膜を介して血液透析濾過を行うものであり、慢性腎不全又は急性腎障害など腎機能が著しく低下した症例に適用とする。本品は単回使用であり、高圧蒸気滅菌されている。

8. その他
出荷先については弊社が全て把握しておりますので、文書により通知の上、自主回収を行います。

9. 担当者及び連絡先
担当者： 長谷良隆
　　　　小川芳純
連絡先： バクスター株式会社
　　　　信頼性保証本部　品質保証部
電話番号： 03-6204-3600
FAX番号： 03-6204-3841