製品情報

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「血液浄化装置 プリズマフレックス」自主改修(クラスⅡ)について

令和 3年 2月15日作成

医療機器改修の概要
(クラスII)


1. 一般的名称及び販売名
一般的名称: 多用途血液処理用装置
販売名: 血液浄化装置 プリズマフレックス


2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:
PA20909,PA20910,PA20911,PA20912,PA20913,PA20914,PA20915,PA20916,PA20917,PA20918,
PA21050,PA21051,PA21052,PA21053,PA21054,PA21055,PA21056,PA21057,PA21058,PA21059,
PA21060,PA21061,PA21062,PA21063,PA21064,PA21065,PA21067,PA21068,PA21069,PA21070,
PA21071,PA21073,PA21075,PA21076,PA21077,PA21078,PA21079,PA21084,PA21104,PA21106,
PA21109,PA21110,PA21111,PA21112,PA21113,PA21115,PA21116,PA21117,PA21118,PA21119,
PA21120,PA21121,PA21122,PA21123,PA21124,PA21125,PA21126,PA21127,PA21128,PA21130,
PA21131,PA21247,PA21250,PA21251,PA21252,PA21253,PA21254,PA21256,PA21258,PA21260,
PA21261,PA21262,PA21263,PA21264,PA21265,PA21266,PA21267,PA21268,PA21269,PA21271,
PA21273,PA21275,PA21276,PA21280,PA21283,PA21291,PA21474,PA21475,PA21476,PA21478,
PA21479,PA21480,PA21483,PA21484,PA21485,PA21486,PA21487,PA21488,PA21498,PA21502,
PA21503
数量:101台
出荷時期:平成30年6月19日~平成30年10月29日


3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : バクスター株式会社
製造販売業者の所在地 : 東京都中央区晴海一丁目8番10号
許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業
許可番号 : 13B1X00208
製造業者 :Gambro Lundia AB(スウェーデン王国)


4. 改修理由
弊社の「血液浄化装置 プリズマフレックス」(以下「プリズマフレックス」と略します)には自動復帰システム(ARPS)が装備されていますが、これを構成するポンプアセンブリーに使用されているチューブの個体差により、セルフテスト、プライミング、又は治療中に以下のアラームが発生する頻度が高くなる場合があるため、弊社は全てのプリズマフレックスの当該チューブを交換する改修を行います。
・異常:プライミングセルフテスト(コード4)
・異常:セルフテストに不合格です(コード4)
・警告:TMPが非常に高すぎます
・アドバイス:TMPが高すぎます

 

5. 危惧される具体的な健康被害
アラームが発生した場合、治療の遅延、中断が発生するおそれがあり、中断時に血液回路内の血液が返血されなかった場合は失血となるおそれがあります。
アラームが発生した場合、プリズマフレックスはアラーム音とステータスランプの点灯により医療従事者に通知します。また、リモートアラーム接続部にリモートアラーム装置が接続されている場合、ナースステーションなどに設置されたリモートアラーム装置もアラーム発生を通知します。医療従事者はアラーム発生を即座に認識することが出来、プリズマフレックスの画面に表示された指示に従い血液回路内の血液を返血、又は、クランク等を用いて手動で患者へ返血すると共に、適切な処置を実施することができます。このように、本アラームが発生した場合も医療従事者がプリズマフレックスの画面や取扱説明書に従って適切に対処することができるので重篤な健康被害に繋がることはないと考えております。
日本で本アラームに関連した健康被害の報告はございません。海外では、当該アラーム発生後、血液回路内の血液が患者へ適切に返血されず、患者に医療行為が必要な状態となる健康被害が発生したとの報告を3件受けております。


6. 改修開始年月日
令和3年2月16日  情報提供の開始


7. 効能・効果又は用途等
持続緩徐式血液濾過器、膜型血漿分離器、吸着型血液浄化器等を用いて血液浄化を行うなど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。


8. その他
販売先貸与先医療機関等はすべて把握しており、情報提供を行うと共に全ての改修対象製品のチューブを交換致します。


9. 担当者及び連絡先
担当者 : 長谷 良隆、 石井 中
連絡先: バクスター株式会社 信頼性保証本部 品質保証部
電話番号: 03-6204-3600
FAX番号: 03-6204-3841

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