日本の承認内容に基づき日本国内で使用される製品の情報です。 ｜ 
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概要
世界初の合成高分子膜AN69
ダイアライザーに用いられている透析膜は膜素材から合成高分子系、セルロース系に分けられます。透析治療の黎明期である1960年代後半、当時はセルロース膜であるキュプロファン膜（CU膜）が透析治療では主流でしたが、より大きな分子量の尿毒素を除去するために透過性の高い膜のニーズがあり、1969年に世界初の合成高分子膜であるAN69膜が開発されました。AN69膜はスルホン酸基の存在により含水率が高く、ハイドロゲル状で高い親水性を有し1)陰性荷電による炎症性サイトカインの吸着特性2)があります。また、アルブミン漏出量が少ないという特長があります3)。さらにCU膜と比較するとAN69膜は高い透水性を有していたため、当時の装置では除水管理ができず、1972年に密閉系タンクから除水管理ができるRhodeal75の上市後に、臨床使用が始まり、HDだけではなく、当時、盛んに行われるようになった血液濾過（HF）に使用されました。HFは透析液を使用せず、圧力をかけて、血液を濾過し、不要な水分やHDよりも大きな尿毒素物質を除去し、その代わりに体液に近い組成の補充液で置換する治療法です。国内では1983年にAN69膜を用いたH12ヘモダイアライザーが薬事承認されました。
1) 森山和広 他．人工臓器 2014: 43: 233-237
2) Lavaud S, Paris B, Maheut H, Randoux C, Renaux JL, Rieu P, Chanard J：Assessment of the heparin-binding AN69 ST hemodialysis membrane: II. Clinical studies without heparin administration. ASAIO J. 2005;51:348-51.
3) 宮崎雅史 他．人工臓器17 (5), 1621-1627(1988)
特徴
1. 親水性ハイドロゲル
H12ヘモダイアライザーに用いられているAN69膜は、水分含有率 70%の緻密ハイドロゲル構造です1)。
2. 陰性荷電
AN69膜はアクリロニトリル・メタリルスルホン酸ナトリウムの共重合体により構成され、そのバルク層がもつ陰性荷電の特性2)から、イオン結合により炎症性サイトカインの吸着特性があります3)。
3. 栄養成分の温存
AN69膜では、アルブミンの漏出量が少ないという報告4)があります。アルブミンは分子量66kDaの血漿タンパクで陰性荷電であるという特性5)があります。また、透析前後の評価では旧Ⅳ型ダイアライザーとAN69膜のアミノ酸減少率に関する比較において、総アミノ酸と非必須アミノ酸の減少率が有意に低いという結果になりました。一方、必須アミノ酸とBCAAでは有意差は認められませんでした6)。
1) 森山和広 他．人工臓器 2014: 43: 233-237
2) P.Vallette et al..Biomaterials 20:1621-1634,1999
3) Lavaud S, Paris B, Maheut H, Randoux C, Renaux JL, Rieu P, Chanard J：Assessment of the heparin-binding AN69 ST hemodialysis membrane: II. Clinical studies without heparin administration. ASAIO J. 2005;51:348-51.
4) 宮崎雅史 他．人工臓器17 (5), 1621-1627(1988)
5) Doerte L, Lyndon J, Cont Lens Anterior Eye. 2008; 31, 179-187
6) 堀和芳 他：超高齢透析患者における積層型透析器使用時の栄養状態改善効果の検証-MIA症候群の観点から.日本臨床工学技士会会誌No.44 ,2012;28-31
＜仕様＞
| 規格 | H12-2800 | H12-3400 | H12-4000 |
|---|---|---|---|
| 膜材質 | AN69 | ||
| 有効膜面積（㎡） | 1.04 | 1.25 | 1.53 |
| 膜厚(μm) | 21±2.5 | ||
| 血液層数 | 39 | 47 | 57 |
| 血液充填量（mL）* | 110 | 120 | 145 |
| 寸法（mm） 横 × 縦 × 高さ |
274×117×72 | 274×117×81 | 274×117×90 |
| 最大膜間圧力差 （ｍｍHg(kPa)） |
450（60） |
450（60） |
450（60） |
| 滅菌方法 | ガンマ線滅菌 | ||
＊血液充填量測定条件：膜間圧力差6.7kPa(50mmHg)
関連情報
|
規格 |
品番 |
EANコード |
特定保険医療材料名称 |
承認番号 |
|---|---|---|---|---|
|
H12-2800 |
105204 |
7332414016555 |
特定積層型 |
15700BZY00150000 |
|
H12-3400 |
105205 |
7332414016562 |
特定積層型 |
15700BZY00150000 |
|
H12-4000 |
105206 |
7332414016579 |
特定積層型 |
15700BZY00150000 |
製品情報
販 売 名：H12ヘモダイアライザー
一般的名称：積層型透析器
特定保険医療材料：040人工腎臓用特定 保険医療材料（回路を含む。）
（１）ダイアライザー⑥特定積層型
承認番号：15700BZY00150000
クラス分類：高度管理医療機器（クラスⅢ）
H12ヘモダイアライザー 製品情報（JP-RC61-230004V1.0）
（2.47MB）第10版 2022年1月
H12ヘモダイアライザー 使用方法
※各動画の光学式メディア等での別途提供はしておりません。
※実際の製品と異なる場合がございます。
使用方法（JP/G82/20-0010）
JP-RC61-220028V1.0
