日本の承認内容に基づき日本国内で使用される製品の情報です。 ｜ 
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概要
世界初の合成高分子膜AN69
ダイアライザーに用いられている透析膜は膜素材から合成高分子系、セルロース系に分けられます。透析治療の黎明期である1960年代後半、当時はセルロース膜であるキュプロファン膜（CU膜）が透析治療では主流でしたが、より大きな分子量の尿毒素を除去するために透過性の高い膜のニーズがあり、1969年に世界初の合成高分子膜であるAN69膜が開発されました。AN69はスルホン酸基の存在により含水率が高く、ハイドロゲル状で非常に高い親水性を有して陰性荷電による炎症サイトカインの吸着やアルブミン漏出が極めて少ないという特長があります。またCU膜と比較するとAN69は非常に高い透水性を有していたため、当時の装置では除水管理ができず、1972年に密閉系タンクから除水管理ができるRhodeal75の上市後に、臨床使用が始まり、HDだけではなく、当時、盛んに行われるようになった血液濾過（HF）に使用されました。HFは透析液を使用せず、圧力をかけて、血液を濾過し、不要な水分やHDよりもより大きな尿毒素物質を除去し、その代わりに体液に近い組成の補充液で置換する治療法です。また国内では1983年にAN69を用いたH12ヘモダイアライザーとして承認され、高齢の低栄養の患者さんに有効であることが報告されております１）。
1)Furuta M, Kuragano T, Kida A, Kitamura R, Nanami M, Otaki Y, Nonoguchi H, Matsumoto A, Nakanishi T: A crossover study of the acrylonitrile-co-methallyl sulfonate and polysulfone membranes for elderly hemodialysis patients: the effect on hemodynamic, nutritional, and inflammatory conditions. ASAIO J. 2011;57:293-9.
特徴
1. 親水性ハイドロゲル
H12ヘモダイアライザーに用いられているAN69膜は、水分含有率 70%の緻密ハイドロゲル構造であり生体適合性に優れるという報告があります。1)
2. 陰性荷電
AN69膜はアクリロニトリル・メタリルスルホン酸ナトリウムの共重合体により構成され、そのバルク層がもつ陰性荷電の特性から、イオン結合により炎症性サイトカインを効率よく除去できます。2)
3. 栄養成分の温存
AN69膜は、同じく陰性に荷電しているアルブミンをチャージバリアにより漏出を抑制します。またアミノ酸の漏出も他の膜と比較して少ないということが報告されています。 3）
1) Sirolli V, Ballone E, Amoroso L, Di Liberato L, Di Mascio R, Capelli P, Albertazzi A, Bonomini M:
Leukocyte adhesion molecules and leukocyte-platelet interactions during hemodialysis: effects of
different synthetic membranes. Int J Artif Organs.1999;22:536-42.
2）Lavaud S, Paris B, Maheut H, Randoux C, Renaux JL, Rieu P, Chanard J：Assessment of the heparin-binding AN69 ST hemodialysis membrane: II. Clinical studies without heparin administration. ASAIO J. 2005;51:348-51.
３）堀和芳 他：超高齢透析患者における積層型透析器使用時の栄養状態改善効果の検証-MIA症候群の観点から.日本臨床工学技士会会誌No.44 ,2012;28-31
＜仕様＞
| 規格 | H12-2800 | H12-3400 | H12-4000 |
|---|---|---|---|
| 膜材質 | AN69 | ||
| 有効膜面積（㎡） | 1.04 | 1.25 | 1.53 |
| 膜厚(μm) | 21±2.5 | ||
| 血液層数 | 39 | 47 | 57 |
| 血液充填量（mL）* | 126 | 142 | 173 |
| 寸法（mm） 縦ｘ横ｘ高さ |
117×274×72 | 117×274×81 | 117×274×90 |
| 最大膜間圧力差 （ｍｍHg(kPa)） |
450（60） |
450（60） |
450（60） |
| 滅菌方法 | ガンマ線滅菌 | ||
＊血液充填量測定条件：膜間圧力差13.3kPa(100 mmHg)
関連情報
|
規格 |
品番 |
EANコード |
特定保険医療材料名称 |
承認番号 |
|---|---|---|---|---|
|
H12-2800 |
105204 |
7332414016555 |
特定積層型 |
15700BZY00150000 |
|
H12-3400 |
105205 |
7332414016562 |
特定積層型 |
15700BZY00150000 |
|
H12-4000 |
105206 |
7332414016579 |
特定積層型 |
15700BZY00150000 |
（1.66MB）第9版 2016年3月
