「セプザイリス」自主回収（クラスII）について

医療機器回収の概要（クラスII）

平成28年 5月 20日作成

1. 一般名及び販売名

   一般的名称	：持続緩徐式血液濾過器
   販売名	：セプザイリス

   
    
2. 対象ロット、数量および出荷時期

   製品名	：sepXiris 150
   製品コード	：115539
   対象ロット	16B2205
   数量	：987
   出荷時期	：平成28年4月1日～平成28年4月19日

   
    
3. 製造販売業者等名称

   製造販売業者の名称	：バクスター株式会社
   製造販売業者の所在地	：東京都中央区晴海一丁目8番10号
   許可の種類	：第一種医療機器製造販売業
   許可番号	：13B1X00208
   製造業者の名称	：Gambro Industries
   輸入先国名	：フランス

   
    
4. 回収理由
   本製品は、弊社Gambro Industries工場で組み立て後、同工場で滅菌を行っておりました。
   しかし、対象ロットは、承認されていない施設（承認書未記載）で滅菌されていたことが判明しました。
   この為、対象ロットの自主回収を決定しました。
    
5. 危惧される具体的な健康被害
   未記載の施設で滅菌された製品も承認書の滅菌方法に適合しており、無菌性が保証されています。
   そのため、重篤な健康被害の可能性はありません。本件が原因と疑われる健康被害の報告もありません。
    
6. 回収開始年月日
   平成28年5月19日 自主回収の決定
    
7. 効能・効果または用途等
   下記の適応患者に対して、数時間ないし数日間にわたり持続的に血液濾過を行うことにより、血液中の尿毒物質、その他の有害物質の除去、及び血液中の水分、電解質を緩徐に除去・調整、さらにサイトカインを吸着除去し、病態の改善をはかることを目的とする。
   （1）重症敗血症及び敗血症性ショックの患者
   （2）敗血症、多臓器不全、急性肝不全、急性呼吸不全、急性循環不全、
   急性膵炎、熱傷、外傷、術後等の疾患又は病態を伴う急性腎不全の患者、あるいはこれらの病態に伴い循環動態が不安定になった慢性腎不全の患者
    
8. その他
   出荷先については弊社が全て把握しておりますので、文書により通知の上、自主回収を行います。
    
9. 担当者名および連絡先

   担当者	：曽根　裕
   連絡先	：バクスター株式会社 信頼性保証本部　品質保証部
   電話番号	：03-6204-3840
   FAX番号	：03-6204-3841